幕思城>電商百科>通用知識(shí)>淘寶知識(shí)>開(kāi)口罩廠需要什么資質(zhì)

    開(kāi)口罩廠需要什么資質(zhì)

    2023-01-06| 10:39|發(fā)布在分類/淘寶知識(shí)|閱讀:71

    本文主題開(kāi)口罩廠,淘寶環(huán)氧乙烷,淘寶問(wèn)答。

    開(kāi)口罩廠需要什么資質(zhì)

    剛剛過(guò)去的這個(gè)春節(jié),是一個(gè)特殊的春節(jié),疫情之下告口罩告急。為了緩解口罩短缺,很多人都想紛加入口罩生產(chǎn)的大軍,來(lái)一起共克時(shí)艱。不過(guò)想要開(kāi)口罩廠,需要滿足一定的資質(zhì),特別是關(guān)注的醫(yī)用口罩。那么,接下來(lái)我們來(lái)了解一下開(kāi)口罩廠相關(guān)的內(nèi)容。

    開(kāi)口罩廠需要什么資質(zhì)

    一、開(kāi)口罩廠需要什么資質(zhì)?

    1、開(kāi)一家正規(guī)口罩生產(chǎn)廠需要辦理一些許可證。比如民用口罩要辦“生產(chǎn)許可證”、“營(yíng)業(yè)許可證”、“衛(wèi)生許可證”、“產(chǎn)品合格證”。

    2、生產(chǎn)醫(yī)用口罩,還要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”,目前均需要10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車間,要有自己的實(shí)驗(yàn)室,對(duì)每一批口罩進(jìn)行抽檢,檢驗(yàn)口罩的密閉性,和產(chǎn)品表面是否有細(xì)菌殘留,全部合格才能出廠。

    二、醫(yī)用口罩好生產(chǎn)嗎?

    1、醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械,必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證才可銷售,監(jiān)管比較嚴(yán)格。如果要申報(bào)醫(yī)用口罩,則必須建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系,并且按照要求編寫相應(yīng)的應(yīng)急備案資料或者注冊(cè)管理資料,還要經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查。

    2、醫(yī)用口罩分為如下三類:醫(yī)用普通口罩(一次性使用醫(yī)用口罩)、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩,其防護(hù)能力由低到高,生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。

    3、一次性使用醫(yī)用口罩可以分為無(wú)菌和非無(wú)菌兩種包裝。無(wú)菌包裝比非無(wú)菌包裝更有難度,而且環(huán)氧乙烷滅菌需要約14天的解析時(shí)間,無(wú)菌檢查也需要將近20天的時(shí)間,因此整體花費(fèi)的時(shí)間也更長(zhǎng)。

    4、醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目:外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量(若采用環(huán)氧乙烷滅菌)的要求。其他還有些重要的指標(biāo)例如細(xì)菌過(guò)濾效率、通氣阻力、顆粒過(guò)濾效率、密合性等。

    對(duì)于沒(méi)有醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)來(lái)說(shuō),這是一個(gè)不小的挑戰(zhàn)。在當(dāng)前的緊急情況下,建立口罩生產(chǎn)線需要具備很好的醫(yī)療器械項(xiàng)目管理能力。否則的話,很容易遺漏必要的工作或者顧此失彼。

    幕思城為您更新最近最有用的電商資訊、電商規(guī)則開(kāi)口罩廠,淘寶環(huán)氧乙烷淘寶問(wèn)答。了解更多電商資訊、行業(yè)動(dòng)向,記得關(guān)注幕思城!

    這個(gè)問(wèn)題還有疑問(wèn)的話,可以加幕.思.城火星老師免費(fèi)咨詢,微.信號(hào)是為: msc496。

    難題沒(méi)解決?加我微信給你講!【僅限淘寶賣家交流運(yùn)營(yíng)知識(shí),非賣家不要加我哈】
    >