家庭保健類目二類醫(yī)療器械停止授權(quán)與新備案要求

本文主題家庭保健類目二類醫(yī)療器械,淘寶資質(zhì),淘寶問答。

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定：“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案”。

為進(jìn)一步規(guī)范淘寶醫(yī)療器械市場(chǎng)，保證消費(fèi)者生命身體健康，從即日起，淘寶網(wǎng)要求經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的賣家提交特種經(jīng)營(yíng)資質(zhì)備案,一級(jí)類目“家庭保健”將停止原二類醫(yī)療器械企業(yè)授權(quán)的備案準(zhǔn)入方式。經(jīng)過備案的淘寶店鋪，后續(xù)只允許發(fā)布已備案的二類醫(yī)療器械備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍一致的商品。

FAQ：

問：為什么一定要申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)備案?

答：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定：“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案”。平臺(tái)負(fù)有審核經(jīng)營(yíng)者證照的責(zé)任，故您在淘寶發(fā)布二類醫(yī)療器械商品需要申請(qǐng)食品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。法規(guī)具體請(qǐng)查看：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》。

問：需要申請(qǐng)二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案的對(duì)象?

答：若您店鋪需要經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械商品，則必須提交二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案。

若店鋪內(nèi)不經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的商品(例如：只出售一類醫(yī)療器械)，則無需提交二類醫(yī)療器械備案。

問：不申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)備案會(huì)怎么樣?

答：2016年1月7日前，仍未審核通過二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案的賣家，淘寶將根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》限制您在“家庭保健“類目發(fā)布二級(jí)醫(yī)療器械商品(一級(jí)醫(yī)療器械商品發(fā)布和編輯不受影響)。具體影響如下：無法新發(fā)對(duì)應(yīng)類目商品;無法編輯出售中對(duì)應(yīng)類目商品;無法編輯和上架倉庫中對(duì)應(yīng)類目商品;下架出售中對(duì)應(yīng)類目商品后將無法再上架,并對(duì)未提供有效經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證件的商家進(jìn)行逐步清退。

問：申請(qǐng)二類醫(yī)療器械資質(zhì)需要什么條件?

答1.需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照清晰完整原件或加蓋企業(yè)紅章的清晰完整復(fù)印件照片;

2.二類醫(yī)療器械商品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)：《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》/《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》/《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(三證取其一提供)清晰完整原件或加蓋企業(yè)紅章的清晰完整復(fù)印件照片;

3.a若您的店鋪為個(gè)人店鋪，營(yíng)業(yè)執(zhí)照、二類醫(yī)療器械商品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)中的法人信息需要與淘寶網(wǎng)認(rèn)證人身份信息一致。若信息不一致，您可考慮將個(gè)人店鋪升級(jí)企業(yè)店鋪后再申請(qǐng)相關(guān)資質(zhì)備案。

b若您的店鋪是企業(yè)店鋪：企業(yè)店鋪的公司名稱必須與證件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照、二類醫(yī)療器械商品經(jīng)營(yíng)資質(zhì))上的公司名稱一致，若不一致則無法通過審核。

問：對(duì)于店鋪認(rèn)證信息與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)信息不一致怎么升級(jí)店鋪?

答：現(xiàn)家庭保健類目個(gè)人店鋪升級(jí)企業(yè)店鋪已經(jīng)正式開放,若三證不一致，您可考慮是否需要將店鋪升級(jí)為企業(yè)店鋪(升級(jí)不是強(qiáng)制的，請(qǐng)沒有營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的賣家先辦證再申請(qǐng)升級(jí)企業(yè)店鋪);

升級(jí)企業(yè)店鋪入口：賣家中心左側(cè)菜單—客戶服務(wù)—店鋪升級(jí)，選擇“其他的選項(xiàng)：其他(食品)”，溫馨提示店鋪升級(jí)時(shí)間需要30天以上。

賣家需準(zhǔn)備好以下材料：

1、企業(yè)支付寶賬號(hào)：需通過支付寶企業(yè)認(rèn)證，未綁定淘寶賬戶，同時(shí)其關(guān)聯(lián)賬戶綁定的淘寶賬戶必須沒有淘寶開店記錄;(務(wù)必仔細(xì)閱讀，慎重)

2、原認(rèn)證人半身照(原認(rèn)證人指店鋪?zhàn)?cè)主體人);

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照照片;特別注意：請(qǐng)會(huì)員完整拍攝，勿裁剪，不支持掃描、截屏、翻拍件

如有任何個(gè)人店鋪升級(jí)企業(yè)店鋪的疑問，請(qǐng)點(diǎn)擊：個(gè)人店鋪升級(jí)企業(yè)店鋪公告，或加入旺旺/千牛官方群：774446408、923537928咨詢。

【重要】在申請(qǐng)變更店鋪升級(jí)前，需完成17項(xiàng)條件檢查，保證金未欠費(fèi)和無淘寶貸款等，詳情請(qǐng)查看：個(gè)人店鋪升級(jí)企業(yè)店鋪申請(qǐng)條件詳解。未通過檢查將無法進(jìn)行店鋪升級(jí)，店鋪升級(jí)前有30天公示期，請(qǐng)賣家提前做好準(zhǔn)備工作!

問：我要去哪里申請(qǐng)這些材料?

答：溫馨提醒：淘寶網(wǎng)不是辦證機(jī)關(guān)，具體的辦證流程及問題以當(dāng)?shù)剞k證機(jī)關(guān)答復(fù)為準(zhǔn)，一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照的辦理請(qǐng)咨詢您當(dāng)?shù)氐墓ど叹?，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的辦理建議您到您公司所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門咨詢，并按照該要求提交資料。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表及所需資質(zhì)、需準(zhǔn)備材料請(qǐng)參考：關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告。

問：如何申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案?

答：具體步驟請(qǐng)您點(diǎn)擊參考幫助中心：二類醫(yī)療器械資質(zhì)申請(qǐng)備案流程。

問：我之前已備案成功了，還需重新提交備案嗎?

答：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)過備案的淘寶店鋪，后續(xù)只允許發(fā)布已備案的二類醫(yī)療器械備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍一致的商品。由于15年12月14日之前提交的備案未針對(duì)經(jīng)營(yíng)范圍做校驗(yàn)，所以12月14日之前提交通過二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案的賣家都需要重新提交。

問：我已經(jīng)申請(qǐng)了二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)備案，審核需要多久?

答：提交材料后，工作人員會(huì)在5個(gè)工作日內(nèi)(周末及法定節(jié)假日不屬于工作日)審核您的材料，審核期間，您可以進(jìn)入二類醫(yī)療器械資質(zhì)申請(qǐng)頁面點(diǎn)擊查看。

問：我的備案還在審核中，對(duì)我店鋪有什么影響?

答：二類醫(yī)療器械商品從2016年1月7日起，若您未通過資質(zhì)備案，將無法新發(fā)對(duì)應(yīng)類目商品;無法編輯出售中對(duì)應(yīng)類目商品;無法編輯和上架倉庫中對(duì)應(yīng)類目商品;下架出售中對(duì)應(yīng)類目商品后將無法再上架,并對(duì)未提供有效經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證件的商家進(jìn)行逐步進(jìn)行清退。

問：我的資質(zhì)審核不通過是否可以再次申請(qǐng)?是否有申請(qǐng)時(shí)間或次數(shù)限制?

答：如您的申請(qǐng)被退回，請(qǐng)仔細(xì)閱讀退回原因，然后根據(jù)對(duì)應(yīng)要求，提供對(duì)應(yīng)有效證件與信息重新申請(qǐng)。目前申請(qǐng)時(shí)間和次數(shù)無限制，若您未通過資質(zhì)備案，將限制您新發(fā)對(duì)應(yīng)類目商品以及編輯、上下架已有商品的權(quán)限。

問：我的二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)備案已經(jīng)審核通過，那我以后是不是無法發(fā)布其他類目商品?

答：二類醫(yī)療器械商品(成人類目專營(yíng)商品除外)可以和其他類目商品同時(shí)發(fā)布，不受影響。后續(xù)您不想出售二類醫(yī)療器械商品(成人類目專營(yíng)商品除外)也不受影響，可以正常發(fā)布其他類目商品。

問：我已經(jīng)通過備案了，可以銷售任何二類醫(yī)療器械嗎?

答：不可以。只允許發(fā)布和銷售與您的二類醫(yī)療器械備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍一致的商品，備案如何選擇經(jīng)營(yíng)范圍請(qǐng)見：二類醫(yī)療器械備案之經(jīng)營(yíng)范圍勾選指南。

問：通過二類醫(yī)療器械資質(zhì)審核后，淘寶還會(huì)每年讓我們?cè)偬峤粏?

答：只要您的相關(guān)證件沒有過有效期，通過審核后就不需要重新提交審核。證照有效期過期前一個(gè)月請(qǐng)及時(shí)去當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門辦理證件，并重新上傳資質(zhì)認(rèn)證。有效期過期后1周仍未提交新的有效證照的，將被視為自動(dòng)退出二類醫(yī)療器械特種經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，無法在“家庭保健“類目下發(fā)布二類醫(yī)療器械商品，店鋪“家庭保健“類目的二類醫(yī)療器械商品將被下架。

問：一個(gè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照可以用于多個(gè)淘寶店鋪申請(qǐng)嗎?

答：不可以，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，出售二級(jí)醫(yī)療器械類賣家，店鋪?zhàn)?cè)人與二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證件認(rèn)證人和營(yíng)業(yè)執(zhí)照法人必須一致，否則無法通過審核。(特殊情況除外：如我是營(yíng)業(yè)執(zhí)照法人，我用自己的身份證既開了個(gè)人店鋪，又開了企業(yè)店鋪，那這個(gè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照是可以同時(shí)用于企業(yè)店鋪和個(gè)人店鋪的資質(zhì)申請(qǐng))

問：我是供應(yīng)商，如果我提交了這些憑證通過審核，我的分銷商還需要再申請(qǐng)嗎?

答：需要。淘寶網(wǎng)一級(jí)類目“家庭保健”已經(jīng)停止原二類醫(yī)療器械企業(yè)授權(quán)的備案準(zhǔn)入方式。無論是分銷商還是供應(yīng)商，只要出售相關(guān)商品，都需要申請(qǐng)對(duì)應(yīng)的資質(zhì)。

問：將停止“二類醫(yī)療器械企業(yè)授權(quán)的備案準(zhǔn)入方式“是不是意味著：我有其他企業(yè)商家給我的授權(quán)銷售委托證明，也不可以賣二類醫(yī)療器械了?

答：是的。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的要求不再支持任何授權(quán)形式。

問：我的二類醫(yī)療器械資質(zhì)中的經(jīng)營(yíng)范圍只標(biāo)注三類醫(yī)療器械，可以申請(qǐng)二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案嗎?

答：不能申請(qǐng)，需先辦理二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍后，才能申請(qǐng)備案。

問：我準(zhǔn)備售賣的醫(yī)療器械的所屬類別?

答：您可以通過以下兩種方式確認(rèn)：

①查看商品外包裝上，是否有“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字”的標(biāo)示，如果有，則屬于醫(yī)療器械。

商品包裝上標(biāo)有“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX第1XXXXXX號(hào)”為一類醫(yī)療器械;

商品包裝上標(biāo)有“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX第2XXXXXX號(hào)”為二類醫(yī)療器械。

淘寶網(wǎng)暫不開放三類醫(yī)療器械的銷售。

②在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站中，查詢?cè)撋唐访Q，若可搜索出該商品且有對(duì)應(yīng)械(準(zhǔn))字號(hào)，所屬類目判定方式見上條，藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢網(wǎng)址：https://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=%B9%FA%B2%FA%C6%F7%D0%B5&bcId=118103058617027083838706701567。

問：我已經(jīng)不賣二類醫(yī)療器械了/我已經(jīng)通過審核了，為什么也會(huì)有這個(gè)提醒，這個(gè)提醒對(duì)我有影響嗎?什么時(shí)候會(huì)消失?

答：若您出售的商品不是強(qiáng)制辦理二類醫(yī)療器械資質(zhì)的，或您的店鋪后續(xù)通過了審核，您可以忽略這個(gè)提醒。

問：我賣的商品是成人類目中的避孕套，但是又屬于二類醫(yī)療器械，需要備案嗎?

答：需要。只有備案成功才可以發(fā)布避孕套類商品。

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：避孕套屬于二類醫(yī)療器械，若對(duì)避孕套是否屬于醫(yī)療器械有疑義建議您查詢避孕套產(chǎn)品外包裝上的“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字”標(biāo)示，標(biāo)有“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX第2XXXXXX號(hào)”即為二類醫(yī)療器械。其他成人用品(如震動(dòng)棒、充氣娃娃、情趣內(nèi)衣等)不屬于醫(yī)療器械，只要加入了成人類目專營(yíng)(無論是否進(jìn)行二類醫(yī)療器械備案)都可以在成人用品類目進(jìn)行發(fā)布和銷售。

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