美國(guó)fda認(rèn)證你了解嗎

什么是fda認(rèn)證？

美國(guó)食品和物管理局（英文全稱：food and drug administration，簡(jiǎn)稱：fda），fda 是美國(guó)政*在健康與人類服務(wù)部（dhhs）和公共衛(wèi)生部（phs） 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。

作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，fda 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。

它是比較早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)與每一位美國(guó)公民的生活都息息相關(guān)；在國(guó)際上，fda被公認(rèn)為是上比較大的食品與物管理機(jī)構(gòu)之一；其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接受fda的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其該國(guó)產(chǎn)品的安全。

為什么一定要重視fda認(rèn)證？

準(zhǔn)入憑證：只有擁有了fda認(rèn)證的食品、化妝品、品等才可以進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售。fda認(rèn)證象征著、安全及消費(fèi)者的信任。

“自動(dòng)扣留”是美國(guó)食品物管理局(fda)對(duì)進(jìn)口食品實(shí)施管理的一項(xiàng)主要措施，簡(jiǎn)言之，就是被fda宣布為“自動(dòng)扣留”的貨物，運(yùn)抵美國(guó)口岸時(shí)，必須經(jīng)美國(guó)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后，方允許放行進(jìn)入美國(guó)境內(nèi)銷售。

由于fda人員少，面對(duì)進(jìn)口的食品、品、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的局面，不可能進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，而只能是抽查，一般抽查的比率為3-5%，抽查的樣品合格，該批產(chǎn)品即可放行；如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留”處理。

如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題屬一般問(wèn)題(如商標(biāo)不合格等)，可允許進(jìn)口商在當(dāng)?shù)靥幚砗?經(jīng)再次檢查合格后予以放行；如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān)，則不允許放行，或當(dāng)?shù)劁N毀，或由進(jìn)口商運(yùn)回出口國(guó)(地區(qū))，并不得轉(zhuǎn)運(yùn)至他國(guó) (地區(qū))。

需要做fda認(rèn)證的產(chǎn)品有哪些？

（1）食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品

（2）食品接觸類材料

（3）醫(yī)療器械

（4）化妝品

（5）品

亞馬遜amazon 平臺(tái)常見(jiàn)的產(chǎn)品種類

? 食品，化妝品，醫(yī)療器械

食品

生產(chǎn)、加工、包裝或者儲(chǔ)藏在美國(guó)消費(fèi)的人類食品或動(dòng)物飼料的國(guó)內(nèi)或國(guó)外設(shè)施的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們授*的個(gè)人，必須向fda注冊(cè)其設(shè)備。

人類食品包括：

酒類、飲料、面糖制品、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力、咖啡、茶、食品色素、功能食品、水產(chǎn)品、調(diào)味品、食品添加劑、甜味劑、水果及其制品、凝膠類、冰淇淋、仿奶制品、奶類、肉類、面食、肉湯、果醬、堅(jiān)果、蛋類、蔬菜及其制品、菜油、模擬肉等。

動(dòng)物類食品包括：

谷類、苜蓿、動(dòng)物制成品、氨基酸、釀造品、柑橘制品、蒸餾產(chǎn)品、防腐劑、發(fā)酵制品、油脂、水產(chǎn)品、礦物質(zhì)、奶產(chǎn)品、蜜糖、花生制品、非蛋白氮制品、動(dòng)物廢棄物制品、維生素、酵母、寵物食品等以上這些都需要提供注冊(cè)登記號(hào)。

化妝品

fda不批準(zhǔn)香水、化妝品、保濕霜、洗發(fā)水、劑、頭發(fā)松弛劑、面部和身體清潔劑、剃須制劑或這些化妝品中的成分。fda監(jiān)督的唯*成分是顏色添加劑。

fda還監(jiān)測(cè)這些產(chǎn)品的不良反應(yīng)報(bào)告。

一些化妝品可能算作物，因此需要fda批準(zhǔn)。旨在使人們更具吸引力的產(chǎn)品通常被歸類為化妝品，但如果產(chǎn)品意圖影響皮膚或身體的結(jié)構(gòu)或功能，則其被分類為物或甚至醫(yī)療裝置。

肥皂有自己的一套定義，可以由一個(gè)單獨(dú)的監(jiān)管委員會(huì)監(jiān)督。例如，面霜a聲稱通過(guò)使皺紋不那么明顯使人們更具吸引力：它將被歸類為化妝品。面霜b聲稱可以去除皺紋或增加膠原蛋白：它將被歸類為物或醫(yī)療器械。

即使面霜b實(shí)際上不能去除皺紋或增加膠原蛋白，僅僅聲稱足以導(dǎo)致產(chǎn)品被重新分類并且受到fda審查（這就是為什么在您的產(chǎn)品列表中避免結(jié)構(gòu)功能聲明如此重要?。﹣嗰R遜禁止銷售已確定向用戶提出“不合理的傷害或病風(fēng)險(xiǎn)”的化妝品。如果賣家不確定您的產(chǎn)品是否屬于此類別，可在seller central中找到完整的違禁物品清單。

醫(yī)療器械

亞馬遜允許所有賣家列出經(jīng)fda授*進(jìn)行非購(gòu)買的醫(yī)療器械，這些器械沒(méi)有受到其他限制并且被適當(dāng)?shù)孛枋龊蜆?biāo)記。所有尚未被非法使用的產(chǎn)品、或被fda召回的產(chǎn)品被認(rèn)為是危險(xiǎn)的，被禁止在亞馬遜上銷售。

不需要批準(zhǔn)且可由所有賣家銷售的醫(yī)療設(shè)備包括：眼鏡架、曬黑設(shè)備、耳鏡、離子或離子手鐲、個(gè)人聲音放大產(chǎn)品（psap）。

對(duì)于專業(yè)醫(yī)療保*計(jì)劃中的賣家，允許的產(chǎn)品清單更為廣泛，包括已經(jīng)fda批準(zhǔn)的i級(jí)，ii級(jí)和iii級(jí)醫(yī)療設(shè)備，如壓舌板，動(dòng)力輪椅和一些懷孕測(cè)試。

為了避免違反fda規(guī)定，賣方和制造商都必須注意如何制作和描述產(chǎn)品。

美國(guó)fda的醫(yī)療器械定義里，醫(yī)療器械是范圍非常廣，包括用的大中小型儀器設(shè)備，如核磁共振、ct機(jī)、b超、監(jiān)護(hù)儀、病床、手術(shù)刀等，家用的計(jì)、體溫計(jì)、輪椅等，甚至包括了在別的國(guó)家被認(rèn)為是普通消費(fèi)品的產(chǎn)品，如牙刷、眼鏡、紙尿片、衛(wèi)生巾等。這些產(chǎn)品在亞馬遜amazon平臺(tái)上架時(shí)，將會(huì)被要求提供注冊(cè)登記號(hào)碼。

亞馬遜關(guān)于fda的產(chǎn)品標(biāo)簽要求

所有亞馬遜產(chǎn)品，即使是那些在銷售前不需要fda批準(zhǔn)的產(chǎn)品，也必須遵循某些標(biāo)簽指南：

除非該聲明得到fda批準(zhǔn)，否則標(biāo)簽不得聲明該產(chǎn)品可，減輕，治*或預(yù)防某種病（包括頭皮屑和痤瘡等?。?/p>

如果未經(jīng)fda批準(zhǔn)，標(biāo)簽不得聲明該產(chǎn)品是“fda批準(zhǔn)的”

標(biāo)簽不得使用fda徽標(biāo)

賣家需要注意的是，fda徽標(biāo)僅供聯(lián)邦政*使用。在產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)簽或列表詳細(xì)信息頁(yè)面上顯示徽標(biāo)可能違反聯(lián)邦法律，并可能導(dǎo)致從亞馬遜移除列表以及可能的法律后果。

賣家必須確保其制造商了解這些亞馬遜標(biāo)簽指南，因?yàn)橹圃焐淘谥圃熘巴ǔo(wú)法看到成品。

盡管使用“fda批準(zhǔn)”來(lái)宣傳產(chǎn)品的安全性和有效性可能很誘人，但誤導(dǎo)購(gòu)買者可能會(huì)導(dǎo)致負(fù)面評(píng)價(jià)并退回訂單，從而導(dǎo)致賣家?guī)舯粫和?。因此賣家比較好是對(duì)產(chǎn)品的功能保持開(kāi)放和誠(chéng)實(shí)，并依靠關(guān)鍵字優(yōu)化和廣告策略，而不是虛假聲明來(lái)收集評(píng)論和促進(jìn)銷售。

fda認(rèn)證，辦理流程

01

提供產(chǎn)品信息，判定并確定申請(qǐng)路徑；

02

填寫fda申請(qǐng)表；

03

簽署合約并支付代理費(fèi)用；

04

支付美金到美國(guó)fda；

05

提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)fda審批；

06

注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；

07

頒發(fā)注冊(cè)證明書(shū)；

這個(gè)問(wèn)題還有疑問(wèn)的話，可以加幕.思.城火星老師免費(fèi)咨詢，微.信號(hào)是為: msc496。

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