京東發(fā)布睡眠呼吸暫停治療設(shè)備商品品質(zhì)認(rèn)證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，來看詳情

在京東平臺經(jīng)營出售京東睡眠呼吸暫停治療設(shè)備商品，想商品被打上京東品質(zhì)認(rèn)證標(biāo)簽不被審核取消，要滿足以下標(biāo)準(zhǔn)：

第一章目的

第一條為提升平臺商品品質(zhì)，幫助消費者臻選優(yōu)質(zhì)商品，京東上線“品質(zhì)認(rèn)證”標(biāo)簽。商家申請此標(biāo)簽可通過商家后臺-商品管理-商品資質(zhì)管理頁面，上傳資質(zhì)。京東將審核資質(zhì)，評估商品質(zhì)量，若商品符合所屬類目品質(zhì)優(yōu)選質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將打上“品質(zhì)認(rèn)證”標(biāo)簽。標(biāo)簽會在商品搜索列表、商品詳情頁面呈現(xiàn)，商詳頁面的品質(zhì)生活欄目會呈現(xiàn)相應(yīng)質(zhì)量文件，提升消費者對商品的信任度。京東會對“品質(zhì)認(rèn)證”商品定期抽查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量指數(shù)不達(dá)標(biāo)，或有負(fù)面輿情，將取消標(biāo)簽。

第二章適用范圍

第二條本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)療保健部門和家庭使用，基本不需要專業(yè)人員監(jiān)護的，用于減輕睡眠呼吸暫?；颊甙Y狀的呼吸治療設(shè)備。

注：本標(biāo)準(zhǔn)為品質(zhì)優(yōu)選標(biāo)準(zhǔn)，主要選用第七章節(jié)的性能要求和第八章節(jié)的試驗方法對參與考核的睡眠呼吸暫停治療設(shè)備進行推優(yōu)考核。產(chǎn)品安全和環(huán)保等方面的要求不在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。產(chǎn)品安全和環(huán)保等相關(guān)要求按國家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條款以及產(chǎn)品宣稱的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進行考慮。

第三章抽樣方式

第三條抽樣方式有以下兩種：

（一）線上店鋪直接購買商品。

（二）倉庫中商品抽檢。

抽取樣品的數(shù)量不得超過檢驗、復(fù)檢的合理要求。

第四章規(guī)范性引用文件

第四條下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

YY 0671.1-2009睡眠呼吸暫停治療第1部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備

ISO 80601-2-70:2020醫(yī)療電氣設(shè)備第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全和基本性能的專用標(biāo)準(zhǔn)

REACH Regulation(EC)No 1907/2006,Annex XVII-附錄XVII：歐盟REACH化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)及其限制法規(guī)-某些危險物質(zhì)、混合物、物品在制造，投放市場和使用過程中的限制

Regulation(EU)2019/1021：持久性有機污染物法規(guī)

第五章術(shù)語和定義

第五條下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

（一）睡眠呼吸暫停治療設(shè)備

用于減輕睡眠呼吸暫停患者癥狀的呼吸治療設(shè)備，適用于醫(yī)療保健部門和家庭，基本不需要專業(yè)人員的監(jiān)護。

（二）氣道壓力精度

睡眠呼吸暫停治療設(shè)備壓力設(shè)置值與實際（真實）氣道壓力之間的對應(yīng)程度。

（三）持續(xù)氣道正壓設(shè)備

在整個呼吸周期中，預(yù)期在患者連接口產(chǎn)生持續(xù)氣道正壓的設(shè)備。

第六章試驗條件

第六條除非另有規(guī)定，試驗按隨機文件中規(guī)定的環(huán)境條件范圍進行。

第七章性能要求

第七條噪音

測得的噪音值應(yīng)不超過36dBA。

第八條靜態(tài)氣道壓力穩(wěn)定性

測得的靜態(tài)氣道壓力精度應(yīng)不超過±0.5hpa。

第九條動態(tài)氣道壓力穩(wěn)定性-單水平

測得的動態(tài)氣道壓力精度應(yīng)不超過表1的要求。

表1動態(tài)氣道壓力精度要求-單水平

第十條壓力調(diào)節(jié)步長

可設(shè)置的壓力調(diào)節(jié)步長應(yīng)不超過0.5hpa。

第十一條有害化學(xué)物質(zhì)管控

選用的有害化學(xué)物質(zhì)含量應(yīng)不超過表2的要求。

表2有害化學(xué)物質(zhì)含量可接受的限值

表3揮發(fā)性有機化合物列表

第八章試驗方法

第十二條噪音

噪音應(yīng)按ISO 80601-2-70:2020條款201.9.6.2.1.101的規(guī)定測定。

第十三條靜態(tài)氣道壓力穩(wěn)定性

靜態(tài)氣道壓力穩(wěn)定性應(yīng)按ISO 80601-2-70:2020條款201.12.1.101的規(guī)定測定。

第十四條動態(tài)氣道壓力穩(wěn)定性-單水平

動態(tài)氣道壓力穩(wěn)定性-單水平應(yīng)按ISO 80601-2-70:2020條款201.12.1.102.1的規(guī)定測定。

第十五條壓力調(diào)節(jié)步長

將呼吸管路與睡眠呼吸暫停治療設(shè)備連接好，呼吸管路末端連接標(biāo)準(zhǔn)氣阻，標(biāo)準(zhǔn)氣阻的采樣口與壓力表連接，接通睡眠呼吸暫停治療設(shè)備電源。將睡眠呼吸暫停治療設(shè)備參數(shù)設(shè)置為:Mode=CPAP,Pressure=10hpa,Ramp=0min,EPR設(shè)定為關(guān)閉，按下開關(guān)鍵啟動睡眠呼吸暫停治療設(shè)備。等待睡眠呼吸暫停治療設(shè)備運行穩(wěn)定，觀察并記錄睡眠呼吸暫停治療設(shè)備輸出壓力顯示及壓力表讀數(shù)。調(diào)節(jié)被測設(shè)備壓力增量一個步長，觀察并記錄睡眠呼吸暫停治療設(shè)備輸出壓力顯示及壓力表讀數(shù)。計算出測量的壓力調(diào)節(jié)步長并記錄，同時確認(rèn)可設(shè)置的壓力調(diào)節(jié)步長不應(yīng)超過0.5hpa。

第十六條有害化學(xué)物質(zhì)管控

第九章附則

第十七條商品滿足本標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量要求時，為符合品質(zhì)認(rèn)證要求的商品，否則為不符合品質(zhì)認(rèn)證要求的商品。

第十八條京東開放平臺商家的行為，發(fā)生在本管理規(guī)范生效之日以前的，適用當(dāng)時的規(guī)范。發(fā)生在本管理規(guī)范生效之日以后的，適用本規(guī)范。

第十九條京東可根據(jù)平臺運營情況隨時調(diào)整本管理規(guī)范并向商家公示。

第二十條商家應(yīng)遵守國家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章等規(guī)范性文件。對任何涉嫌違反國家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章等規(guī)范性文件的行為，本規(guī)范已有規(guī)定的，適用于本規(guī)范，本規(guī)范尚無規(guī)定的，依照法律法規(guī)處理。商家依據(jù)相關(guān)規(guī)則承擔(dān)的相關(guān)責(zé)任并不免除其應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。商家在京東的任何行為，應(yīng)同時遵守與京東及其關(guān)聯(lián)公司簽訂的各項協(xié)議。

第二十一條本規(guī)范于2022年10月19日首次發(fā)布，于2022年10月26日生效。

京東睡眠呼吸暫停治療設(shè)備商品品質(zhì)認(rèn)證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如上，商家要保證商品能達(dá)到以上京東規(guī)則。

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