淘特于近日發(fā)布了《淘特隱形眼鏡和護(hù)理液發(fā)布規(guī)范》，本規(guī)范適用于在一級類目“隱形眼鏡/護(hù)理液”下發(fā)布商品的淘特商家，規(guī)定了隱形眼鏡和護(hù)理液的發(fā)布規(guī)范和質(zhì)量規(guī)范。

第一條 【概述】

隱形眼鏡，也叫角膜接觸鏡，是一種戴在眼球角膜上，用以矯正視力或保護(hù)眼睛的鏡片。

角膜接觸鏡分軟性和硬性，軟性角膜接觸鏡即為隱形眼鏡;硬性角膜接觸鏡，簡稱硬鏡，包括日戴型的RGP和夜戴型的角膜塑形鏡(俗稱OK鏡)。

隱形眼鏡屬于三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)或銷售醫(yī)療器械需要相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證。

隱形眼鏡護(hù)理液是指對隱形眼鏡進(jìn)行清洗、消毒、除去蛋白和保濕等功用的護(hù)理產(chǎn)品。

第二條【商品發(fā)布規(guī)范】

(一)標(biāo)題發(fā)布規(guī)范

標(biāo)題內(nèi)容至少應(yīng)包括并按順序依次為：品牌名+產(chǎn)品名稱;

標(biāo)題中各屬性內(nèi)容應(yīng)與隱形眼鏡或護(hù)理液包裝標(biāo)簽、說明書及醫(yī)療器械注冊證的內(nèi)容相符。

(二)主圖發(fā)布規(guī)范

1、透明隱形眼鏡主圖發(fā)布規(guī)范：

2、彩色隱形眼鏡主圖發(fā)布規(guī)范：

3、護(hù)理液主圖發(fā)布規(guī)范：

(三)商品屬性發(fā)布規(guī)范

1、屬性欄填寫的商品屬性必須真實，同時符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

2、隱形眼鏡和護(hù)理液相關(guān)屬性定義

(四)詳情頁內(nèi)容規(guī)范

1、商家發(fā)布的隱形眼鏡和護(hù)理液需如實描述，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，描述不得超出說明書規(guī)定的適用范圍。推薦給個人自用的隱形眼鏡的宣傳，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。

隱形眼鏡產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書”。

說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，如實在詳情頁清晰展示產(chǎn)品使用的對象,安全使用的特別說明,禁忌癥、注意事項、警示以及提示等內(nèi)容。

隱形眼鏡和護(hù)理液宣傳不得出現(xiàn)下列情形和內(nèi)容：

——含有表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證。含有使用該產(chǎn)品能獲得健康的表述。

——貶低其他生產(chǎn)經(jīng)營者的商品或者服務(wù)。

——利用廣告代言人作推薦、證明。

——含有“無效退款”、“XX保險公司保險”等內(nèi)容。

——含有“100%有效”、“零風(fēng)險”、“安全”、“無毒副作用”、“無依賴”等承諾性表述。

——含有有效率、治愈率、評比、獲獎等評價性內(nèi)容。

——含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的。

——利用和展現(xiàn)國家機(jī)關(guān)及其事業(yè)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織的名義和形象，或者利用和展現(xiàn)專家、醫(yī)務(wù)人員和消費者的名義和形象為產(chǎn)品功效作證明。

——渲染、夸大某種健康狀況或者疾病，或者通過描述某種疾病容易導(dǎo)致的身體危害，使公眾對自身健康產(chǎn)生擔(dān)憂、恐懼，誤解不使用廣告宣傳的隱形眼鏡和護(hù)理液會患某種疾病或者導(dǎo)致身體健康狀況惡化。

——使用公眾難以理解的專業(yè)化術(shù)語、神秘化語言、表示科技含量的語言等描述該產(chǎn)品的作用特征和機(jī)理。

——含有無法證實的所謂“科學(xué)或研究發(fā)現(xiàn)”、“實驗或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容。

——利用封建迷信進(jìn)行隱形眼鏡和護(hù)理液宣傳。

——含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”、“國家級產(chǎn)品”、“填補(bǔ)國內(nèi)空白”等絕對化或排他性的用語和表述的。

——法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

2、商家發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、禁忌癥等信息，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

(五)特殊發(fā)布要求

1、商品主圖必須展示該產(chǎn)品的商品標(biāo)簽、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證，能清晰看到產(chǎn)品名稱、醫(yī)療器械注冊號/備案號、生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)信息;

2、商品頁面顯著位置必須展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，或以文本形式展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證;

3、商品頁面必須以文本形式展示醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號;

4、商品頁面必須展示“產(chǎn)品使用的對象,安全使用的特別說明,禁忌癥、注意事項、警示以及提示相關(guān)內(nèi)容。

第三條【商品質(zhì)量規(guī)范】

1、商家在淘特上發(fā)布銷售的隱形眼鏡和護(hù)理液產(chǎn)品必須是合法產(chǎn)品，有國家或地方食藥監(jiān)局發(fā)放的有效注冊證。注冊證可展示在商品詳情頁面。

2、商家在淘特上發(fā)布銷售的隱形眼鏡和護(hù)理液產(chǎn)品必須獲得隱形眼鏡品牌方或經(jīng)銷商合法有效的授權(quán)文件，授權(quán)文件須展示在商品詳情頁面。

3、商家在淘特上發(fā)布銷售的隱形眼鏡產(chǎn)品必須是由隱形眼鏡品牌方或產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)投保產(chǎn)品責(zé)任險的產(chǎn)品。產(chǎn)品責(zé)任險的賠付范圍應(yīng)涵蓋中國大陸地區(qū)，責(zé)任險的年總賠付額度不低于1000萬人民幣。產(chǎn)品責(zé)任險已過有效期的隱形眼鏡產(chǎn)品不允許銷售。但商家不允許以“產(chǎn)品責(zé)任險”的名義對產(chǎn)品進(jìn)行宣傳。

4、商家應(yīng)在隱形眼鏡商品頁面標(biāo)“隱形眼鏡為三類醫(yī)療器械，建議在專業(yè)人士的指導(dǎo)下購買和使用”。在購買隱形眼鏡前，建議您先去正規(guī)的眼鏡銷售實體店或眼科機(jī)構(gòu)進(jìn)行專業(yè)的驗配檢查，確保您的使用安全和效果?！碧崾菊Z。

5、商家應(yīng)在隱形眼鏡詳情頁面上公布隱形眼鏡供應(yīng)商的售后服務(wù)機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品質(zhì)量投訴流程和服務(wù)熱線。進(jìn)口的隱形眼鏡必須在國內(nèi)有售后服務(wù)機(jī)構(gòu)。

6、發(fā)布的隱形眼鏡和護(hù)理液質(zhì)量應(yīng)符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并能通過生產(chǎn)企業(yè)或有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告單進(jìn)行證實，并在第三方(如消費者)要求的情況下予以提供。

7、商家應(yīng)隨貨附發(fā)貨單，內(nèi)容至少包括：品牌、產(chǎn)品名稱、批號、有效期、醫(yī)療器械注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱等。

8、商家應(yīng)確保隱形眼鏡包裝的完整性，標(biāo)簽和說明書的整潔、清晰和可讀性。

9、商家應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，保存時間不得少于5年，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、可追溯。

淘特醫(yī)療器械發(fā)布規(guī)范

為了規(guī)范淘特醫(yī)療器械類目商家在平臺內(nèi)的商品發(fā)布行為，保障消費者相關(guān)權(quán)益，淘特于近期發(fā)布了《淘特醫(yī)療器械發(fā)布規(guī)范》，來看詳細(xì)規(guī)則內(nèi)容：

第一條【適用范圍】

本規(guī)范適用于在一級類目“醫(yī)療器械”下發(fā)布商品的淘特商家，規(guī)定了醫(yī)療器械的發(fā)布規(guī)范和質(zhì)量規(guī)范。

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，具備調(diào)整生理機(jī)能、預(yù)防、監(jiān)測或治療疾病的作用。

第二條【商品發(fā)布規(guī)范】

(一)標(biāo)題發(fā)布規(guī)范

1、標(biāo)題內(nèi)容至少應(yīng)按順序包含：品牌名+產(chǎn)品名稱。

2、標(biāo)題中各產(chǎn)品屬性內(nèi)容應(yīng)客觀真實，與產(chǎn)品注冊或備案證明里的信息一致。

3、標(biāo)題中不允許含“正品”、“最**”、“第一”、“無效退款”等夸大或誤導(dǎo)性用詞。

(二)主圖發(fā)布規(guī)范

1、主圖為實物拍攝，最大不超過500K(建議上傳700px*700px左右的圖片，支持放大鏡工具)，按以下要求發(fā)布：發(fā)布在“醫(yī)療器械”二級類目下的醫(yī)療器械類商品不得少于四張主圖;發(fā)布在“醫(yī)療器械”二級類目下的醫(yī)療器械配件/附屬品類商品不得少于三張主圖。

第三張或第五張主圖，必須有一張為在有效期內(nèi)的器械注冊證。更換主圖時注意，不能替換或刪除器械注冊證(特殊情況除外，如：新舊注冊證更換)。

2、主圖須為白底圖，不得有邊框，不得有水印，不得包含聯(lián)系方式、促銷、夸大描述等任何文字說明，該文字說明包括但不限于秒殺、限時折扣、包郵、折、滿送*等。

- 主圖右下角可展示商家店鋪LOGO。LOGO大小固定比例以內(nèi)，寬度為圖片大小的十分之四以內(nèi)，高度為圖片大小的十分之二以內(nèi)。

(三)商品屬性發(fā)布規(guī)范

1、屬性欄填寫的商品屬性必須客觀真實，以批準(zhǔn)或登記的內(nèi)容為準(zhǔn)。

2、醫(yī)療器械相關(guān)屬性定義

3、醫(yī)療器械配件/附屬商品相關(guān)屬性定義

(四)詳情頁內(nèi)容規(guī)范

1、在醫(yī)療器械詳情頁，有必填板塊內(nèi)容

2、商家發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、禁忌癥等信息，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

3、商家發(fā)布的醫(yī)療器械需如實描述，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，應(yīng)確保其內(nèi)容符合批準(zhǔn)的功能功效。推薦給個人自用的醫(yī)療器械的宣傳，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書”。

醫(yī)療器械宣傳不得出現(xiàn)下列情形和內(nèi)容：

——含有表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證。含有使用該產(chǎn)品能獲得健康的表述。

——貶低其他生產(chǎn)經(jīng)營者的商品或者服務(wù)。

——利用廣告代言人作推薦、證明。

——以介紹健康、養(yǎng)生知識等形式變相宣傳。

——含有“無效退款”、“XX保險公司保險”等內(nèi)容。

——含有“100%有效”、“零風(fēng)險”、“安全”、“無毒副作用”、“無依賴”等承諾性表述。

——含有有效率、治愈率、評比、獲獎等評價性內(nèi)容。

——含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的。

——利用和展現(xiàn)國家機(jī)關(guān)及其事業(yè)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織的名義和形象，或者利用和展現(xiàn)專家、醫(yī)務(wù)人員和消費者的名義和形象為產(chǎn)品功效作證明。

——渲染、夸大某種健康狀況或者疾病，或者通過描述某種疾病容易導(dǎo)致的身體危害，使公眾對自身健康產(chǎn)生擔(dān)憂、恐懼，誤解不使用廣告宣傳的醫(yī)療器械會患某種疾病或者導(dǎo)致身體健康狀況惡化。

——使用公眾難以理解的專業(yè)化術(shù)語、神秘化語言、表示科技含量的語言等描述該產(chǎn)品的作用特征和機(jī)理。

——含有無法證實的所謂“科學(xué)或研究發(fā)現(xiàn)”、“實驗或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容。

——利用封建迷信進(jìn)行醫(yī)療器械宣傳。

——含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”、“國家級產(chǎn)品”、“填補(bǔ)國內(nèi)空白”等絕對化或排他性的用語和表述的。

——法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

(五)特殊發(fā)布要求

1、商品主圖必須展示該產(chǎn)品的商品標(biāo)簽、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，能清晰看到產(chǎn)品名稱、醫(yī)療器械注冊號/備案號、生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)信息;

2、商品頁面顯著位置必須展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，或以文本形式展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證;

3、商品頁面必須以文本形式展示醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號;

4、商品頁面必須展示“產(chǎn)品使用的對象,安全使用的特別說明,禁忌癥、注意事項、警示以及提示相關(guān)內(nèi)容。

5、 制氧機(jī)特殊發(fā)布要求：

1)在標(biāo)題、主圖宣傳制氧機(jī)流量(升數(shù))時，必須同時標(biāo)注對應(yīng)的氧濃度，反之亦然;而且上述位置只允許宣傳對應(yīng)氧濃度不低于90%的流量(升數(shù))，或者宣傳對應(yīng)氧濃度最高的流量(升數(shù))。

2)必須在商品詳情頁頂部顯著位置將制氧機(jī)流量(升數(shù))和氧濃度對應(yīng)如實展示，不得通過將流量和氧濃度交叉匹配進(jìn)行宣傳等形式造成消費誤導(dǎo)。

舉例：以下對應(yīng)的氧氣流量(升數(shù))和氧濃度必須出自產(chǎn)品的說明書或者注冊標(biāo)準(zhǔn)或者檢驗報告。

醫(yī)療器械-3L醫(yī)用制氧機(jī)：

氧氣流量1-3L/min時=氧濃度93±3%

1L≈93%，2L≈93%，3L≈93%，4L≈70%，5L≈55%

第三條【商品質(zhì)量規(guī)范】

1、發(fā)布銷售的醫(yī)療器械必須是合法產(chǎn)品，有國家或地方藥監(jiān)局發(fā)放的有效注冊證或備案證明。

2、發(fā)布銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并能通過生產(chǎn)企業(yè)或有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告單進(jìn)行證實，并在必要時予以提供。

3、商家應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書標(biāo)明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械，應(yīng)確保產(chǎn)品在發(fā)貨、運輸并到達(dá)用戶的整個物流過程中，產(chǎn)品質(zhì)量和包裝不被破壞。

4、商家應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，保存時間不得少于5年;植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、可追溯。

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