京東醫(yī)療器械商品及商家信息合規(guī)治理公告

京東健康為進(jìn)一步積極響應(yīng)國(guó)家保障公眾用械安全的召喚，一致標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械商家及產(chǎn)品的展現(xiàn)信息，確保精確合規(guī)，特展開(kāi)“醫(yī)療器械產(chǎn)品及商家信息合規(guī)治理專項(xiàng)”行動(dòng)。

一、目標(biāo)京東健康(含自營(yíng)和POP)運(yùn)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的商家及相關(guān)產(chǎn)品。

二、整改要求1.產(chǎn)品合規(guī)信息的有效性1)醫(yī)療器械產(chǎn)品主圖(附圖)展現(xiàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證或存案憑據(jù)需在有效期內(nèi)，禁止展現(xiàn)已過(guò)期或已被注銷(xiāo)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)或存案憑據(jù);2)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)過(guò)期/已注銷(xiāo)需調(diào)整的，可參閱以下途徑：途徑：產(chǎn)品主圖(輔圖)進(jìn)行調(diào)整更換2.產(chǎn)品合規(guī)特點(diǎn)信息的一致性1)醫(yī)療器械產(chǎn)品主圖(附圖)展現(xiàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證或存案憑據(jù)需與商詳頁(yè)內(nèi)的其他信息保持一致，需與所運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、醫(yī)療器械注冊(cè)編號(hào)或存案憑據(jù)編號(hào)、出產(chǎn)許可證或許存案憑據(jù)編號(hào)、醫(yī)療器械類(lèi)別、規(guī)格、類(lèi)型等信息保持一致;2)醫(yī)療器械產(chǎn)品合規(guī)特點(diǎn)信息需彌補(bǔ)、完善的，可參閱以下途徑途徑①：【產(chǎn)品辦理-在售產(chǎn)品辦理/待售產(chǎn)品辦理-修正產(chǎn)品-產(chǎn)品特點(diǎn)】-找到對(duì)應(yīng)特點(diǎn)彌補(bǔ)、完善途徑②：【產(chǎn)品辦理-在售產(chǎn)品辦理/待售產(chǎn)品辦理-修正產(chǎn)品-設(shè)置規(guī)格描述-點(diǎn)擊SKU特點(diǎn)】-找到對(duì)應(yīng)特點(diǎn)彌補(bǔ)、完善3.產(chǎn)品類(lèi)別、商家運(yùn)營(yíng)資質(zhì)范圍一致性1)商家運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品需求在商家運(yùn)營(yíng)資質(zhì)范圍內(nèi)，比方運(yùn)營(yíng)產(chǎn)品為醫(yī)用外科口罩，所屬醫(yī)療器械類(lèi)別為“Ⅱ類(lèi)14”，那么商家需求具有“Ⅱ類(lèi)14”運(yùn)營(yíng)范圍的第二類(lèi)醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)存案憑據(jù)或許具有“Ⅱ類(lèi)14”出產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械出產(chǎn)許可證，其他法規(guī)要求需求運(yùn)營(yíng)資質(zhì)的醫(yī)療器械同理;2)如商家需求彌補(bǔ)完善運(yùn)營(yíng)資質(zhì)，可參閱以下途徑：途徑①：【店肆辦理-品牌辦理-更新資質(zhì)】挑選醫(yī)療器械相關(guān)類(lèi)目，上傳對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)資質(zhì)，并勾選對(duì)應(yīng)器械分類(lèi)或途徑②：【店肆-類(lèi)目辦理】挑選醫(yī)療器械相關(guān)類(lèi)目，上傳對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)資質(zhì)，并勾選對(duì)應(yīng)器械分類(lèi)三、其他公告自發(fā)布之日起收效，望各位商家全面自查核實(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品、商家合規(guī)信息的一致性和有效性，如需完善請(qǐng)通過(guò)指定進(jìn)口上傳憑據(jù)材料。

將于2023年11月20日起進(jìn)行全面巡檢，對(duì)發(fā)現(xiàn)不符合上述要求的商家、產(chǎn)品，有權(quán)依據(jù)規(guī)矩等采納相應(yīng)管控辦法，感謝大家的了解與配合。

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