阿里國際站醫(yī)療器械產(chǎn)品管控細則-阿里 醫(yī)療器械-淘寶問答

以提醒消費者及使用者相關(guān)風險隱患這種安全風險包括但不限于法律法規(guī)要求禁止銷售、監(jiān)管部門抽檢不合格或要求產(chǎn)品召回，在官方消費風險提示、安全性通告中提及不得使用或有一定使用風險等阿里巴巴國際站要求商家嚴格遵守國內(nèi)外法律法規(guī)要求，不得向海外市場銷售當?shù)乇O(jiān)管認為有特別風險的醫(yī)療器械產(chǎn)品阿里巴巴國際站也會依據(jù)國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)的法規(guī)要求或公告內(nèi)容對涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行二次評估。

日前，阿里國際站發(fā)布《阿里巴巴國際站關(guān)于有安全風險的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管控細則》(以下簡稱細則)

細則稱，針對醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和使用風險，國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)(如中國國家市場監(jiān)督管理局、美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA等)會不定期更新醫(yī)療器械的法規(guī)要求或發(fā)布醫(yī)療器械安全性的通告、公告，明確部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全風險，以提醒消費者及使用者相關(guān)風險隱患

這種安全風險包括但不限于法律法規(guī)要求禁止銷售、監(jiān)管部門抽檢不合格或要求產(chǎn)品召回，在官方消費風險提示、安全性通告中提及不得使用或有一定使用風險等

阿里巴巴國際站要求商家嚴格遵守國內(nèi)外法律法規(guī)要求，禁止銷售國家市場監(jiān)督管理局認為有風險的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得向海外市場銷售當?shù)乇O(jiān)管認為有特別風險的醫(yī)療器械產(chǎn)品

阿里巴巴國際站也會依據(jù)國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)的法規(guī)要求或公告內(nèi)容對涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行二次評估，若平臺評估相關(guān)產(chǎn)品存在較高安全風險，則可能要求商家禁止銷售相關(guān)產(chǎn)品

阿里巴巴國際站在對此類產(chǎn)品進行下架、刪除或執(zhí)行其他違規(guī)處罰之前，可能不會另行發(fā)布公告，需要商家關(guān)注違規(guī)中心的提醒和管控細則的產(chǎn)品示例，在知悉售賣風險的同時盡快完成店鋪同類產(chǎn)品的排查和整改

阿里巴巴國際站將通過不定時巡檢等方式，檢測商家發(fā)品及交易的合規(guī)情況

如發(fā)現(xiàn)涉及以上存在安全風險的醫(yī)療器械產(chǎn)品的違規(guī)情況，平臺將視違規(guī)情節(jié)嚴重程度，依照平臺規(guī)則對商家會員采取包括但不限于下架商品、刪除商品、商品扣分、店鋪扣分、限制店鋪使用網(wǎng)站產(chǎn)品功能、關(guān)閉賬號等處罰、限制向某個目的國售賣全部商品等處罰

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